题目内容
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[单选题]
以下属于新药申请的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.我国未使用过的药品的注册申请
C.我国未生产过的药品的注册申请
D.未曾在中国境内生产销售的药品的注册申请
答案
A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
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A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.我国未使用过的药品的注册申请
C.我国未生产过的药品的注册申请
D.未曾在中国境内生产销售的药品的注册申请
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A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
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A.按《中华人民共和国药典》生产的药品
B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品
C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.获中药品种保护生产的药品
A.处方中虽含有毒性中药.但没有麻醉中药的中成药品种
B.治疗大病的中成药品种
C.治疗重病的中成药品种
D.《中国药典》一部、《局(部)颁药品标准》中药成方制剂各分册及《局(部)颁药品标准》新药转正标准各分册收载的中成药品种
E.上市时间不久.但疗效特好的新药
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.全新的分子化合物
B.新酯、新盐或其他非共价键的衍生物
C.新制剂或新配方
D.新结合物
E.未经新药审批已在美国上市的药品首次申请NDA
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
