国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标,检验方法以及生产工艺的技术要求,包括
A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
A.国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
B.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
C.国家药品标准为强制性标准
D.国家药品标准由凡例、总论与正文构成
A.国家药品标准所收载的品种
B.不符合国家药品标准规定的品种以及以非药品冒充或者以它种药品冒充正品
C.符合国家药品标准规定的各项指标的中药
D.不符合国家药品标准规定的各项指标的中药
E.地方药品标准所收载的品种
根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有()
A、发生药品不良反应的
B、根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D、相应的国家药品标准被修改的
下列那种情形为劣药()。
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.药品成份的含量不符合国家药品标准
C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.变质的药品
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
A.标准由省级食品药品监督管理局制定
B.《药品质量抽查检验管理规定》将抽查检验分为评价抽查和监督抽查
C.国家药品抽检以监督抽验为主,省级药品抽验以评价抽验为主
D.监督抽检是药品监督管理部门为掌握了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.变质的药品
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围