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第3题
2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？（）
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
第5题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
第6题
伦理/机构办收集SAE的原因包含()。
A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题：
第9题
某申办方在2016年10月15日在中心启动了一项关于糖尿病，2017年5月5日，入组12例，出组0例，该项目研究者提出需为该试验授权一名CRC,2017年5月10日小红被授权作为这中心该试验的CRC，以下正确的是（）
A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历
B.受试者在随访时出现咳嗽症状，遂询问小红怎么办，小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药
C.研究者由于临床工作繁忙，前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整，小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签
D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗，小红遂将此告诉研究者，并协助研究者迅速上报SAE
