A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案
A.SOP是统一执行一个特定职责的详细的书面指南
B.SOP不断根据GCP和其他的法律法规要求及时更新
C.申办者,研究中心,伦理委员会都有自己的SOP
D.招募公司没有SOP,根据合作方要求实施具体工作。
A.研究者不及时评判化验报告单
B.研究者未按方案要求开具检查项目
C.研究者对受试者进行充分的知情,解答受试者的疑问
D.研究者纳入不符合方案要求的受试者
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划,强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训,具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
A.坚持立党为公
B.用法治保障人民当家作主
C.依法保障人民合法权益
D.牢牢把握公平正义法治价值追求
E.回应公众法治新要求新期待