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[主观题]
根据2020版GCP的规定,临床试验中严重不良事件记录的开始时间为接受试验用药品后,而筛选期不必记录或上报()
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A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划,强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训,具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
A.事故发生后,被保险人或驾驶人故意破坏、伪造现场,毁灭证据
B.驾驶人非被保险人允许
C.被保险机动车违反安全装载规定
D.被保险机动车未正式上牌照的
A.非被保险人允许的驾驶人
B.违反安全装载规定、但不是事故发生的直接原因的,增加10%的绝对免赔率
C.在竞赛、测试期间,在营业性场所维修、保养、改装期间
D.人工直接供油、高温烘烤、自燃、不明原因火灾
A.研究者不及时评判化验报告单
B.研究者未按方案要求开具检查项目
C.研究者对受试者进行充分的知情,解答受试者的疑问
D.研究者纳入不符合方案要求的受试者