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[单选题]

申办者申请临床试验的程序中不包括（）。

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第1题

申办者申请临床试验的程序中包括（）

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第2题

申办者申请临床试验的程序中不包含（）。

A.向药政部门递交申请报告

B.获取伦理委员会赞成

C.获取有关学术协会赞成

D.获取药政管理部门赞成

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第3题

申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验的申请？

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第4题

申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验的申请?

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第5题

临床试验前，申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()。

A.注册

B.申请

C.备案

D.审批

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第6题

药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（)

A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响

B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告

C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请

D.应当重新提出药物临床试验申请

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第7题

对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（)日内决定是否同意。

A.20

B.40

C.60

D.80

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第8题

国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起（)个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。

A.20

B.30

C.40

D.60

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第9题

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意

A.二十

B.三十

C.五十

D.六十

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第10题

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

A.20

B.28

C.30

D.40

E.60

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第11题

药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。（)

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