关于药品上市后持续进行药物警戒的作用,以下哪一点是不对的:()。
A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B.改进药品的风险管理,推进临床合理用药
C.帮助和完善药品上市后再评价
D.作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做
A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B.改进药品的风险管理,推进临床合理用药
C.帮助和完善药品上市后再评价
D.作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.早期发现未知药品的不良反应及其相互作用
B.对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督管理和指导临床用药
C.发现已知药品的不良反应的增长趋势
D.分析药品不良反应的风险因素和可能的机制
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性、有效性
C.有效性、功能性
D.安全性、有效性和功能性
A.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.发现、评估、理解和防止不良事件或者任何药物相关问题的科学和活动
C.指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动
D.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
A.甲巯咪唑与丙硫氧嘧啶的作用机制基本相同
B.因治疗需要,抗甲状腺药物导致的过敏反应可用抗组胺药物治疗,不能停药
C.甲巯咪唑导致的粒细胞减少和粒细胞缺乏多发生在用药后的2~3个月内,也可见于任何时期
D.甲巯咪唑抗甲状腺作用较丙硫氧嘧啶约强10倍,且疗效快,持续作用时间长
A.上市的新药,对其活性或副作用还要进一步观察
B.可产生依赖性的某些药物,例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等
C.药物本身毒性较大,例如抗癌药物等
D.用于治疗某些疾病所需的特殊药品,如心脑血管疾病的药物,须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用