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[判断题]

药品上市后再评价是根据医药最新科技水平,从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面,对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对,错)。

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第1题
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,属于药品生产环节的重大改革政策是:()。

A.进一步破除以药补医机制,推进医药分开

B.严厉打击非法渠道购销药品、租借证照、虚开发票等违法违规行为

C.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

D.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药

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第2题
药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第3题
关于药品的临床评价,下列说法错误的是A.新药在上市前要经过三期临床试验B.批准上市后还要经过Ⅳ期

关于药品的临床评价,下列说法错误的是

A.新药在上市前要经过三期临床试验

B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

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第4题
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录调整的品种和数量应根据下列哪些因素

A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.药品不良反应监测评价

C.国家基本药物应用情况监测和评估

D.已上市药品循证医学评价

E.已上市药品药物经济学评价

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第5题
药物流行病学研究的主要内容不包括()。

A.药物临床试验前药学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选与评价

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第6题
关于药品上市后持续进行药物警戒的作用,以下哪一点是不对的:()。

A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

B.改进药品的风险管理,推进临床合理用药

C.帮助和完善药品上市后再评价

D.作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做

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第7题
上市后药品再评价阶段属于()。

A.I期临床试验

B.IIa期临床试验

C.IIb期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第8题
药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第9题
下列临床试验分期中,上市后药品临床再评价阶段属于()

A.I期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅱa期临床试验

E.Ⅱb期临床试验

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第10题
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定()。

A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.我国疾病谱变化

C.药品不良反应监测评价

D.国家基本药物应用情况监测和评估

E.已上市药品循证医学、药物经济学评价

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