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[判断题]
药品上市后再评价是根据医药最新科技水平,从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面,对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对,错)。
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A.进一步破除以药补医机制,推进医药分开
B.严厉打击非法渠道购销药品、租借证照、虚开发票等违法违规行为
C.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价
D.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药
关于药品的临床评价,下列说法错误的是
A.新药在上市前要经过三期临床试验
B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B.药品不良反应监测评价
C.国家基本药物应用情况监测和评估
D.已上市药品循证医学评价
E.已上市药品药物经济学评价
A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选与评价
A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B.改进药品的风险管理,推进临床合理用药
C.帮助和完善药品上市后再评价
D.作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做
A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B.我国疾病谱变化
C.药品不良反应监测评价
D.国家基本药物应用情况监测和评估
E.已上市药品循证医学、药物经济学评价