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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药物警戒贯穿于从药物的研究设计、药物上市前临床研究、药物ADR监测、上市后药物的再评价和()的全过程。

A.预测

B.预报

C.预防

D.预警

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第1题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第2题
我国现代海洋药物研究起步较晚,但发展迅速,1985年我国上市的第一个多糖类海洋药物是()。
我国现代海洋药物研究起步较晚,但发展迅速,1985年我国上市的第一个多糖类海洋药物是()。

A . 甘糖酯

B . 藻酸双酯钠

C . 多烯康

D . 烟酸甘露醇

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第3题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第4题
药品上市后再评价是根据医药最新科技水平,从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面,对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对,错)。
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第5题
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。

A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

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第6题
临床试验结束文档保存要求()

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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第7题
半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用()

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都不是

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第8题
1974年,提出“药物警戒”概念的国家是()

A.法国

B.英国

C.瑞典

D.美国

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第9题
()是《规范》新增的,也是与试行规范最大的区分点。

A.药物警戒

B.健康教育

C.用药指导

D.药物治疗管理

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第10题
药物警戒 名词解释

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第11题
GVP的中文全称是()。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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