明确了冷库、冷藏车及冷藏箱技术指标的《药品经营质量管理规范》附录是()
A.《药品收货与验收》
B.《温湿度自动监测》
C.《药品经营企业计算机系统》
D.《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
A.《药品收货与验收》
B.《温湿度自动监测》
C.《药品经营企业计算机系统》
D.《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
A.冷库(冷藏库或冷冻库)
B.冷藏车
C.冷藏箱或保温箱
D.温湿度监控系统
E.备用发电机组
F.叉车
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.能确保制冷设备正常运转的设施(用发电机组、双回路供电系统)
D.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备
E.对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备
A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备
A.应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备
B.经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的,需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设施设备
C.可对非本连锁企业所属门店进行药品配送,连锁门店不得自行采购药品
D.采用委托配送的连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责,做好相关记录,及时将结果通过计算机管理系统反馈至总部
A.肿瘤治疗药
B.医疗机构制剂
C.第二类精神药品
D.型肉毒毒素
A.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定
B.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定
C.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收