题目内容
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[单选题]
受试者知情同意书的内容包括哪些()
A.参加试验是自愿的,任何阶段有权退出
B.个人资料保密
C.试验的目的、内容,可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法,可能的分组
D.试验期间,可随时了解有关信息资料
E.与实验相关的损害可获得治疗和补偿
F.符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等
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A.参加试验是自愿的,任何阶段有权退出
B.个人资料保密
C.试验的目的、内容,可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法,可能的分组
D.试验期间,可随时了解有关信息资料
E.与实验相关的损害可获得治疗和补偿
F.符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
A.项目名称
B.签署的ICF版本信息
C.知情过程、受试者的提问及回答
D.知情同意书内受试者签署的时间
E.知情同意书一式两份,提供受试者一份,另一份留存研究中心
A.已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致
B.所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码和签署日期等)
C.知情同意书时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数
D.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验的实际情况)
A.知情同意的受试者一般情况下应该签署知情同意书
B.受试者在欺骗、胁迫、劝诱下的同意不符合知情同意原则
C.执行知情同意,是保护了受试者,但不保护研究人员
D.知情是同意或拒绝的前提,同意是知情的结果
A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断
B.受试者签署知情同意书
C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验
D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表