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[多选题]
批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()报告。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院
C.国务院药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
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A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院
C.国务院药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生健康管理部门国
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
A.未及时公布上市疫苗批签发结果
B.未按规定进行审核和检验
C.未按照规定进行核实
D.发现疫苗存在重大质量风险后按规定上报
A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁
B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书
C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验
D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明
A、给予批签发证明
B、予以核实,必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实
C、免予批签发
D、直接不予批签发
A.国家对疫苗生产实行严格准入制度,及生产许可制度
B.国家实行疫苗批签发制度。国家药监局、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询
C.申请疫苗批签发需提供的资料和样品
D.疫苗质量问题记录和报告制度
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6