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[填空题]

经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求对销售前或者进口时的每批疫苗进行审核、检验,符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给()。

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第1题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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第2题
国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。()
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第3题
根据《疫苗管理法》,批签发机构有()行为,可由国务院药品监督管理部门责令整改,予以警告。

A.未及时公布上市疫苗批签发结果

B.未按规定进行审核和检验

C.未按照规定进行核实

D.发现疫苗存在重大质量风险后按规定上报

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第4题
在销售前或者进口时,必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是()。

A.首次在中国生产的药品

B.首次在中国使用的新药

C.首次在中国研究的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

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第5题
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

A.一日

B.三日

C.五日

D.七日

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第6题
处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍,其刊物必须是()。

A.国务院卫生行政部门指定的

B.国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的

C.国务院药品监督管理部门指定的

D.省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的

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第7题
下列有关药品广告的理解,错误的是()。

A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布

B.药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容

C.国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等可以以其名义或者形象作推荐、证明药品

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

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第8题
属于重大变更的,应当()。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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第9题
生产工艺应经(),并经国务院药品监督管理部门批准。
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第10题
工作种子批WorkingSeedLot按国务院药品监督管理部门批准的方法,从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液,等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否,均不得再返回贮存。()
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第11题
批准药品生产并发给药品批准文号的部门是()。

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

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