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[填空题]

疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行()调整。

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第1题
根据《疫苗管理法》,批签发机构有()行为,可由国务院药品监督管理部门责令整改,予以警告。

A.未及时公布上市疫苗批签发结果

B.未按规定进行审核和检验

C.未按照规定进行核实

D.发现疫苗存在重大质量风险后按规定上报

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第2题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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第3题
国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。()
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第4题
下列药品中,不属于每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验的是()

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第5题
关于生物制品的质量管理,描述正确的是()

A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据

B.必要时,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确认的需要

C.对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录

D.采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求

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第6题
疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料?()

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

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第7题
《河北省电梯安全管理办法》要求,对公共场所的电梯及使用年限超过()的电梯,电梯使用管理、维护保养单位应当根据电梯运行的实际状况,增加维护保养频次和维护保养项目。

A.十年;

B.十五年;

C.保养期限;

D.检验期限

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第8题
承担新冠疫苗接种的人员应当具备()资格。

A.医师或护士

B.村医生

C.药师

D.检验师

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第9题
关于上述信息中生产冻干人用狂犬病疫苗的说法,错误的是()

A.该疫苗属于非免疫规划疫苗

B.该疫苗为劣药

C.该疫苗属于批签发的生物制品

D.该疫苗生产企业构成无法生产

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第10题
接收疫苗时,必须核查相关资料,下面材料不正确的是()

A.批签发证明文件

B.进药品通关单

C.储存运输温度记录

D.生产质量管理规范文件

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第11题
研制疫苗要通过5个步骤:动物实验—临床试验—()—批量生产—抽样检验

A.分离疫苗

B.医院检测

C.国家审批

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