A.未及时公布上市疫苗批签发结果
B.未按规定进行审核和检验
C.未按照规定进行核实
D.发现疫苗存在重大质量风险后按规定上报
A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁
B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书
C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验
D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明
A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.必要时,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确认的需要
C.对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录
D.采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求
A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书
C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
D.运输、储存全过程温度监测记录
A.十年;
B.十五年;
C.保养期限;
D.检验期限