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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

上报“医疗器械不良事件”信息之后,需要完成的“关联性评价”,可能包含以下哪个()

A.与产品有关

B.与产品无关

C.无法确定

D.以上全部

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D、以上全部

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第1题
哪些不良事件需要双重上报()

A.药物不良反应

B.医疗器械不良反应

C.输血不良反应

D.医院感染

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第2题
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内进行上报。

A.7

B.10

C.15

D.5

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第3题
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,包括以下哪个()
A.建立医疗器械不良事件监测工作制度,监测个例不良事件、群体不良事件,主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件,及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B.按要求开展重点监测及风险评价C.主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价,完成注册证或备案产品的定期风险评价报告,并提交药监部门D.以上全部
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第4题
医疗器械不良事件上报遵循()的原则。

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第5题
以下说法正确的是()

A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后,应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告

C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,必要时可以越级上报

D.个人发现的不良事件不能上报

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第6题
发现医疗器械不良事件或可疑不良事件的上报程序()

A.立即上报科室主任或护士长

B.初步分析后指示本科室兼职医疗器械管理员填写《使用单位医疗器械不良事件报告表》

C.报送医疗设备科

D.由医院医院设备管理员上报“医疗器械不良事件检测系统”

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第7题
严重不良事件报告表中有部分内容是相对比较固定的,在没有发生SAE时,CRC需要提前熟悉SAE报告表,表头部分内容可以提前编辑,为之后SAE的上报节省时间。()

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第8题
医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。()
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第9题
对医疗器械不良事件的报告时限和要求叙述正确的是()

A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门

B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人

C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局

D.群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告

E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报

F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报

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第10题
当出现不良事件时()

A.应上报医院不良事件管理系统

B.填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

C.填写《医疗设备故障维修记录表》

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第11题
以下那些不良事件/特殊安全信息需要上报()

A.患者使用泰嘉后出现皮疹

B.她昨晚一次服用5次泰嘉

C.患者不慎误服了我司的注射用头孢呋辛钠

D.孕妇服用了泰嘉,担心对她未来孩子有影响

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