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[单选题]
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（）日内进行上报。
A.7
B.10
C.15
D.5
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A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.死亡
B.危及生命
C.永久或者严重的残疾或者功能丧失
D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间
E.先天性异常或者出生缺陷
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.导致死亡或危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.药品说明书中未载明的不良反应
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或者住院时间延长
A.导致死亡、危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件
A．凡入院一周内没有明确诊断或诊疗方案难以确定
B．疾病在应有明确疗效的周期内未达到预期疗效
C．非计划再次住院和非计划再次手术
D．出现可能危及生命或造成器官功能严重损害的并发症
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A.15
B.30
C.60
D.90
