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要求申办者在需要时培训人员,例如,对研究人员,研究助理和协调员,以及数据管理员如何履行职责进行培训,并提供用于能力建设的培训和其他辅助设备所必需的、数额合理的资助。()
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A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据
B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF
C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档
D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划,强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训,具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
A.正常工作条件下, 对一般人员, 符合表 5 中 ES1 的限值
B.正常工作条件下, 对受过培训的人员, 符合表 5 中 ES2 的限值
C.单一故障条件下, 对一般人员和受过培训的人员, 符合表 5 中 ES2 的限值
A.药品监督管理部门,药品监督管理部门
B.药品监督管理部门,申办者
C.申办者,药品监督管理部门
D.申办者,申办者
A.受试者、申办者、临床研究管理委员会、药物临床试验机构办公室和药品监督管理部门
B.受试者、申办者、伦理委员会、药物临床试验机构办公室和临床研究管理委员会
C.受试者、申办者、临床管理办公室、科研部门
D.受试者、申办者、伦理委员会、药物临床试验机构办公室和药品监督管理部门
E.受试者、申办者、科研部门、伦理委员会、临床研究管理委员会