题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()
A.稽查
B.质量控制
C.视察
D.监查
答案
C、视察
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A.稽查
B.质量控制
C.视察
D.监查
C、视察
A.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察
B.临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察
C.临床试验的管理系统,可以是传统的纸质文件管理系统,也可以是电子文件管理系统
D.为保证临床试验的质量,《药物临床试验质量管理规范》附录2中提到的各种文件均应齐备以接受稽查