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[单选题]

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()

A.稽查

B.质量控制

C.视察

D.监查

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C、视察

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第1题
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设备、记录和其余方面所进行的官方批阅,能够在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()。

A.稽察

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第2题
研究者提早中断一项临床试验,不用通知()。

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第3题
以下哪一项是错误的()

A.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察

B.临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察

C.临床试验的管理系统,可以是传统的纸质文件管理系统,也可以是电子文件管理系统

D.为保证临床试验的质量,《药物临床试验质量管理规范》附录2中提到的各种文件均应齐备以接受稽查

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第4题
申办者申请临床试验的程序中不包含()。

A.向药政部门递交申请报告

B.获取伦理委员会赞成

C.获取有关学术协会赞成

D.获取药政管理部门赞成

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第5题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。(对)()
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第6题

申办者申请临床试验的程序中不包括()。

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第7题
伦理委员会应成立在()

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第8题
伦理委员会应成立在()。

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监察检查部门

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第9题
申办者申请临床试验的程序中包括()

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第10题
伦理委员会应成立在:()

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第11题
申办者在获得药政管理部门批准后即可开场按方案和本规原则组织临床试验。()
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