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[单选题]

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省 自治区 直辖市发布药品广告的 发布广告()

A.重新申请

B.报送材料

C.备案

答案
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B、报送材料

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第1题
异地发布药品广告()

A.向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号

B.向发布地省级药品监督管理部门备案

C.国家或省级药品监督管理部门责今暂停生产、销售、使用的药品,在暂停期间

D.向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号

E.交原核发部门处理

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第2题
药品广告的监督管理机关()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关

E.代理机构所在地药品广告审查机关

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第3题
国产药品广告申请应当向哪个部门提出()

A.省级工商行政管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.广告主所在地省级药品监督管理部门、市场监督管理部门

D.进口药品代理机构等广告主所在地省级药品监督管理部门、市场监督管理部门

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第4题
创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。

A.中国食品药品检定研究院

B.申请人或者生产企业所在地市级药品检验机构

C.申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构

D.口岸药品检验机构

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第5题
药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施包括()

A.立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

B.在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

C.填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D.应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

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第6题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向()部门提交备案申请资料和备案申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.上述三种均可

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第7题
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良 事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件 等情况,应当完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测 机构。其完成调查的时间是()

A.立即

B.1 日内

C.7 日内

D.15 日内

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第8题
药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供()资料

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印

B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件

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第9题
依据检验目的不同,药品检验可分为不同的类别。关于药品检验的说法中正确的是()

A.委托检验系药品生产企业委托具有相应检测能力并通过资质认定或认可的检验机构对本企业无法完成的检验项目进行检验

B.抽查检验系国家依法对生产、经营和使用的药品按照国家药品标准进行抽查检验

C.出厂检验系药品检验机构对药品生厂企业要放行出厂的产品进行的质量检验

D.复核检验系对抽验结果有异议时,由药品检验仲裁机构对有异议的药品进行再次检验

E.进口药品检验系对于未获得《进口药品注册证》或证件的进口药品进行的检验

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第10题
用对进口分包装后药品质量负责的是()。

A.使用机构

B.省级食品药品监督管理局

C.接受分包装的药品生产企业

D.提供药品的境外制药厂商

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第11题
某省甲企业是一知名的药品生产企业,其开发研制出一种普通新药,并且经过批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产,此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买()

A.国务院

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

E.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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