题目内容
（请给出正确答案）
A.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者
B.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
C.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表
D.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应
答案
BCD
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A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
A.监查员是申办者和受试者之间的主要联系人
B.监查员需确认研究者具备充足的资源和足够的资质开展临床试验，且在试验期间仍满足以上条件
C.招募受试者
D.向受试者提供试验药药物
A.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。
C.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
D.临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，即使存在必要性和关联性，申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。
A.协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作
B.确保临床试验符合GCP
C.确保临床试验符合方案
D.对临床试验过程中的不良事件做出评价并24小时内上报药监局
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C.具有高级职称，参加过3个以上临床试验
D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
A.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情
B.研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定其在工作中的职责
C.为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方
D.研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验
A.所有项目CRC职责都一样
B.研究者配合度比一般临床试验高
C.时间比一般临床试验进行时间长
D.项目质量可能较一般临床试验差
