题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情
B.研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定其在工作中的职责
C.为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方
D.研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验
答案
ABD
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A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可
A.确保收到受试者资料正确、完整
B.正确了解所有随机分层问题
C.获取随机分层因素后，直接随机，无需再次核对
D.录入时，需要与研究者再次核对
A.互动论研究人们在日常生活中如何交往
B.采取互动论视角的研究者有时被称为宏观社会学家
C.符号互动论认为符号是人类沟通的最重要手段
D.互动论重视对社会制度以及社会稳定、社会变迁的过程的深入研究
A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
A.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上
B.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者做必要的说明
C.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明
D.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据
A.研究过程中，研究药物不进行任何剂量调整。研究者可以根据受试者不良反应情 况给予暂停给药、停止给药等处理
B.因不良反应等原因导致研究药物给药延迟超过 8 周（连续漏用 2 次），该 受试者应退出研究
C.如果研究过程中计划进行有创性的口腔操作，应前 30 天停止研 究药物治疗，伤口愈合后经评估才允许继续给药
D.在完成第 53 周访视前，使用了研究药物以外的口服或静脉双膦酸盐类药物，或另 外一种不是本研究试验药物者，应根据研究者评估停止本研究中试验药物的继续使 用，但应继续进行本研究相关的评估
