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试验开场前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。()

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第1题
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:()

A.口头协议

B.书面协议

C.默认协议

D.无需协议

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第2题
试验开始前,申办者和研究者对于职责和分工应达成()。

A.口头协议

B.书面协议

C.默认协议

D.无需协议

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第3题
试验开始前,申办方和研究者关于职责和分工应达成()

A.口头协议

B.书面协议

C.默认协议

D.无需协议

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第4题
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不该包含()。

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽察

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第5题
试验开始前申办者和研究者的职责分工协议不应包括()。

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.药品销售

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第6题
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不该包含()。

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽察

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第7题
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由()共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施?()

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第8题
关于研究者的描述,哪些是正确的()

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第9题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第10题
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。此话正确吗?
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第11题
研究者对研究方案肩负的职责中不包含()。

A.详细阅读和认识方案内容

B.试验中依据受试者的要求调整方案

C.严格依照方案和本规范进行试验

D.与申办者一同签订试验方案

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