A.具有在临床试验机构的执业资格
B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验
D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
A.与研究者共同研究,采纳必需举措以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其余有关研究者通告
D.向伦理委员会报告