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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？（）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第1题

关于《药品临床试验管理规范》的目的，下列哪些项不是（）

A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第2题

以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．人体生物等效性研究

D．人体生物利用度研究

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第3题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第4题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第5题

"药品临床试验管理规范"的制定，依据"中华人民共和国药品管理法"，参照国际公认原则。()

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第6题

临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规（）

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第7题

"药品临床试验管理规范"有2个，一个是"赫尔辛基宣言"、一个是"人体生物医学研究的国际道德指南"。()

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第8题

下边哪项不是伦理委员会批阅试验方案的重点？（）

A.试验目的

B.受试者可能遭到的风险及得益

C.临床试验的实行计划

D.试验设计的科学效率

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第9题

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不涉及试验的人员进行的一种系统性检查（）

A.稽查

B.质控

C.监查

D.视察

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第10题

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）

A.稽查

B.质控

C.监察

D.视察

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第11题

以下哪项不是受试者的权益？（）

A.自发参加临床试验

B.自发退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充足的时间考虑参加试验

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