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[判断题]

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第1题

医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。（)

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第2题

临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规（）

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第3题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第4题

为规范药品生产管理，GMP的制定依据是（）和（）。

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第5题

以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．人体生物等效性研究

D．人体生物利用度研究

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第6题

为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理，药品管理部门制定了一系列的认证制度，其中ＧＭＰ认证是（）。

A.药品生产质量管理规范认证

B.药品经营质量管理规范认证

C.药品临床质量管理规范认证

D.中药材生产质量管理规范认证

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第7题

GSP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第8题

哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．所有药品临床试验

D．申请药品注册而进行的药物临床试验

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第9题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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第10题

GMP是指（）

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品经营管理规范

E.药品分析质量管理规范

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第11题

药品生产质量管理规范。是药品生产和管理的基本准则，也是新建改建和扩建医药企业的依据。常用缩写有（)。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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