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[判断题]

"药品临床试验管理规范"有2个，一个是"赫尔辛基宣言"、一个是"人体生物医学研究的国际道德指南"。()

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第1题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第2题

临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规（）

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第3题

以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．人体生物等效性研究

D．人体生物利用度研究

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第4题

为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理，国家药品监管部门制定了一系列的认证制度，其中，最有影响力的一个是()。

A.GMP认证：药品经营质量管理规范认证

B.GLP认证：药品非临床研究管理规范认证

C.GMP认证：药品生产质量管理规范认证

D.GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证

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第5题

GMP是指（）

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品经营管理规范

E.药品分析质量管理规范

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第6题

GSP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第7题

从事药品经营活动,应当遵守（)。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第8题

《药品临床试验质量管理规范》简称是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第9题

哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．所有药品临床试验

D．申请药品注册而进行的药物临床试验

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第10题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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第11题

从事药品研制活动，应当遵守（)，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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