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题目内容 (请给出正确答案)
[不定项选择题]

我公司生产(和准备验证)的口服固体制剂包括:()。

A.胶囊剂

B.颗粒剂

C.片剂

D.粉剂

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第1题
微生物限度标准:非无菌制剂中不得检出白念珠菌(1g、1ml或10cm2)的是()。

A.口服固体制剂

B.口服液体制剂

C.阴道给药制剂

D.直肠给药制剂

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第2题
口服液体制剂设备验证中,对于配制罐的试运转时,需要在罐内充入()的水,注意电机和减速器的声响和发热情况及搅拌轴摆动情况

A.50%

B.70%

C.90%

D.100%

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第3题
药物按给药途径可分为()。

A.口服制剂、注射剂

B.液体制剂、固体制剂

C.溶液、混悬液

D.丸剂、片剂

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第4题
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。()
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第5题
以下关于硫酸吗啡栓剂错误的是()

A.阿片类镇痛药制成的半固体制剂

B.适合腹泻、结肠造瘘、痔疮患者

C.药物经直肠粘膜吸收,不经口服也能维持吗啡血药浓度

D.适合用于不能口服给药的患者

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第6题
我公司装配工艺卡片中标记“A”的表示该工艺文件是()

A.临时工艺

B.试制工艺

C.生产准备工艺

D.正式工艺

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第7题
根据国家药品监督管理局,公安部,国家卫生健康委员会的有关规定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其他麻醉药品,精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。

A.含麻醉药品复方制剂的管理

B.第二类精神药品管理

C.第一类精神药品管理

D.医疗用毒性药品管理

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第8题
凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),原则上完成一致性评价的时间为。

A.2017年底前

B.2018年底前

C.2019年底前

D.2020年底前

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第9题
在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。研究内容包括

A.处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究

B.固体制剂溶出曲线的比较研究

C.临床有效性研究

D.以上都是

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第10题
口服非无菌固体药品生产厂房的空气洁净度级别应该符合()。
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第11题
口服缓释、控释药物制剂的疗效由三个基本因素决定,它们是()。

A.药物本身的性质

B.生产的重现性

C.胃肠道的生理环境

D.缓释和控释系统的特性

E.缓释、控释制剂的体内外相关性

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