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[填空题]

口服非无菌固体药品生产厂房的空气洁净度级别应该符合()。

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第1题
300000级洁净室用于()。

A.最终灭菌口服液的暴露工序

B.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序

C.表皮外用药的暴露工序

D.非无菌原料药的生产暴露环境

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第2题
微生物限度标准:非无菌制剂中不得检出白念珠菌(1g、1ml或10cm2)的是()。

A.口服固体制剂

B.口服液体制剂

C.阴道给药制剂

D.直肠给药制剂

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第3题
根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产()

A.小于生产要求

B.要求一致

C.大于生产要求

D.环境一致

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第4题
根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与()一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。

A.生产要求

B.环境要求

C.洁净要求

D.物料要求

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第5题
药品生产厂房应有防止()和()进入的设施。
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第6题
根据国家药品监督管理局,公安部,国家卫生健康委员会的有关规定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其他麻醉药品,精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。

A.含麻醉药品复方制剂的管理

B.第二类精神药品管理

C.第一类精神药品管理

D.医疗用毒性药品管理

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第7题
按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时,不会用到的通则为:()

A.<1105 >非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

B.<1106 >非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

C.<1107 >非无菌药品微生物限度标准

D.<9202 >非无菌药品微生物限度检查指导原则

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第8题
生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在()

A.污染

B.潜在污染

C.交叉污染

D.吸附药品

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第9题
非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合注射用水标准。()
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第10题
非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查。常用于药品微生物限度检查的方法是()。

A.平皿法

B.铈量法

C.碘量法

D.色谱法

E.比色法

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第11题
10,000级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型:()。

A.片剂

B.粉针剂

C.口服液

D.胶囊

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