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美国商业化产品批记录中额外备注均需由生产部门翻译成英文()

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第1题
关于干燥剂的使用,下列说法错误的是()

A.领用干燥剂时应检查外观,检查表面无破损,印字不清晰的也可以使用

B.对于破损的干燥剂、以及包装过程中受污染的干燥剂均应做损耗,按废弃物处理

C.若发现干燥剂破损,必须仔细检查确保无干燥剂颗粒掉落与产品中或操作区域地面,避免对待包装物产生污染

D.干燥剂损耗的原因需在批生产记录备注中说明

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第2题
待审核合格后,由QA在空白批生产记录的目录页签字确认,并根据批生产指令单将审核合格的相应批号的空白批生产记录发放至车间使用。车间班长领取空白批生产记录,登记Y-SOP-QS-D-005-R05《空白批生产记录及使用记录》,以确认投入使用的产品批次信息,如发生记录退回、补发、销毁等情况,应在备注栏中填写具体情况()
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第3题
已过期的不合格品不用于商业化批/验证批/BE批产品的生产,对于最终处理意见是设备试机或研发、小试、中试使用的不合格品,不合格品所在部门可留存,无需转换状态()
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第4题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第5题
所有物料在使用前,生产人员都应当确认该物料是要生产的中间体或辅料产品的批记录中指定的物料()
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第6题
所有要求备注的情景均需在CRM后台中体现,若无相关记录,按未按流程判定,若因此引发投诉,按有责投诉判定;若产生差评,将判定差评成立;若质检发现,未因关键备注缺失/错误,导致投诉或误导后经办被投诉,按质检扣罚,因关键备注缺失/错误,导致投诉或误导后经办被投诉将记录至作业差错()
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第7题
每批产品冷藏结束后,应在半小时内将冷藏图谱打印出来,并由操作人员、IPC人员确认无误后及时附于批生产记录中。如预知将要停电,应在停电前将图谱打印出来,并由操作人员、IPC人员确认无误后附入相应批生产记录。恢复供电后的图谱打印要求同正常批次()
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第8题
下列关于结冷胶的历史、来源说法错误的是()

A.结冷胶是由伊乐藻假单包杆菌发酵得到的

B.我国 GB2760 规定可以在各类食品中按需使用

C.1988 年高酰结冷胶在日本被商业化使用

D.我国 1996 年也批准其作为食品增稠剂、稳定剂等使用

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第9题
关于批生产记录叙述不正确的是()。

A.每批产品均应当有相应的批生产记录

B.批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定

C.批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号

D.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录

E.批生产记录必须真实,不得编制

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第10题
空白批生产记录、批包装记录的每一页应当标注产品()。

A.名称

B.规格

C.批号

D.电子监管码

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第11题
批生产记录的每一页应当标注产品的()

A.名称

B.数量

C.规格

D.批号

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