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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

不良反应未被列入我国仿制药一致性评价内容，但事关临床用药安全，应予以关注。仿制药上市后，需进一步在更大样本量人群中开展真实世界的临床研究，以进一步观察其临床疗效和安全性（）

答案

是

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第1题

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种)，原则上完成一致性评价的时间为。

A.2017年底前

B.2018年底前

C.2019年底前

D.2020年底前

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第2题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第3题

正大九力已经通过仿制药一致性评价（）

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第4题

普科沙是否已经通过仿制药一致性评价（）

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第5题

仿制药一致性评价全面开启阶段是（）

A.2015—2016年

B.2012—2014年

C.2017年至今

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第6题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集（)。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第7题

正大九力是首个通过仿制药一致性评价的盐酸氨基葡萄糖（）

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第8题

仿制药一致性评价工作的负责部门是

A.总局一致性评价办公室

B.总局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.总局药品审评中心

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第9题

仿制药质量和疗效一致性评价申报按照80号通告的要求提交申报资料（）

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第10题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第11题

国家药监局仿制药一致性评价工作的负责部门现调整为

A.国家药监局药品评价中心

B.国家药监局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药监局药品审评中心

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