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[多选题]

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,均须开展一致性评价,其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第1题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第2题
下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第3题
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在()年底前完成一致性评价

A.2016

B.2017

C.2018

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第5题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第6题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第7题
凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),原则上完成一致性评价的时间为。

A.2017年底前

B.2018年底前

C.2019年底前

D.2020年底前

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第8题
()是指生产CFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第9题
国家药品监督管理部门已批准上市的,ꎬ已有国家药品标准的药品注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第10题
仿制药申请是指__()

A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

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