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[多选题]
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,均须开展一致性评价,其包括
A.国产仿制药
B.进口仿制药
C.原研药品地产化品种
D.以上都是
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A.国产仿制药
B.进口仿制药
C.原研药品地产化品种
D.以上都是
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A.2017年底前
B.2018年底前
C.2019年底前
D.2020年底前
A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请