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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

答案

D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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更多“根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于…”相关的问题

第1题

（），国家食药监总局（CFDA）发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力支持国内创新药物发展，（）CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，强调加快临床急需等药品的审批。

A.2017年8月25日；2017年11月8日

B.2017年3月2日；2018年8月18日

C.2017年4月27日；2017年11月5日

D.2017年10月8日；2017年12月28日

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第2题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

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第3题

负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门

D.都不是

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第4题

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（）制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

A.电子监管码

B.追溯码

C.唯一标识

D.条形码

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第5题

为推动医疗器械产业高质量发展，2021版《医疗器械监督管理条例》规定对（）医疗器械予以优先审评审批。

A.创新

B.重点监管

C.国产

D.常规使用

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第6题

境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市医疗器械审评中心

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第7题

下列关于药品储备和供应说法正确的是（）

A.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

B.国家实行药品储备制度，建立中央药品储备

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批

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第8题

在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器（)。

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

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第9题

“国务院关于投资体制改革的决定”改革了工程审批制度，对企业投资工程不再实行审批制，区别不同情况实行核准制和备案制，政府投资工程仍实行（）。

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第10题

2004年7月颁布的《国务院关于投资改革的决定》，明确规定：对（）的项目，一律不再实行审批制。

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第11题

药物临床试验审批部门是（）

A.国家药监局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.卫生健康部门

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