题目内容
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[多选题]
受试者按照方案规定的时间来医院进行访视，并进行了实验等相关检查，患者自诉今一个礼拜因感冒鼻塞咳嗽流涕服用了酚麻美敏胶囊，根据GCP的要求，研究医生应该怎么做（）
A.记录不良事件
B.记录严重不良事件
C.详细记录不良事件和合并用药
D.不予任何处理
答案
详细记录不良事件和合并用药
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A.记录不良事件
B.记录严重不良事件
C.详细记录不良事件和合并用药
D.不予任何处理
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详细记录不良事件和合并用药
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A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断
A.提前计算受试者的访视日期
B.如恰好有放假期间的随访，则提前与受试者、研究者、研究护士进行沟通
C.电话指导受试者完成随访即可
D.如实际发生了超窗，则应积极配合CRA上报方案偏离
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
A.试验药物是否适合在受试者家中管理和一般存放
B.如何确保安全保管试验药物
C.如何对试验药物清点
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样
A.联系患者即日暂停研究药物治疗
B.联系患者是否愿意做方案规定的EOT等相关访视并与医生商讨是否选择其他治疗方案
C.告知患者在来院更换治疗方案之前可继续服用该研究药物
