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[判断题]

药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。（）

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第1题

我国质量受权人制度发展趋势是：（）。

A.完善相关法规，明确受权人的法律地位

B.修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第2题

质量受权人每年至少（）次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第3题

实施质量受权人制度的意义：（）。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第4题

《广东省药品生产质量受权人管理办法（）》中对企业聘用受权人的管理均采用“（）制度”。

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第5题

按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A.质量受权人

B.总裁

C.生产技术中心总经理

D.质量管理部经理

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第6题

在《药品质量受权人制度》中药品生产企业法定代表人是：（）。

A.质量受权人

B.质量授权人

C.质量转授权人

D.质量负责人

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第7题

下列哪一项不是首营企业审批需要的资料（)。

A.许可证

B.GMP或GSP认证证书

C.药品质量标准文件

D.开户行及账号

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第8题

《广东省药品生产质量受权人管理办法（）》自（）年（）月（）日起开始实施。

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第9题

在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行（）和（）。

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第10题

药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的（）授权，全面负责（）的高级专业管理人员。

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第11题

《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是（）。

A.企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人

B.主管生产的负责人

C.总工程师

D.质量检验部门负责人

E.主管技术的负责人

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