按照《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应上报的时限要求是:一般报告在()内上报,新的、严重报告在()内上报,死亡病例、药品群体不良事件应()上报
A.15日;15日;7日
B.30日;7日;立即
C.30日;15日;立即
D.15日;7日;立即
C、30日;15日;立即
A.15日;15日;7日
B.30日;7日;立即
C.30日;15日;立即
D.15日;7日;立即
C、30日;15日;立即
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关死亡病例的报告,说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告,应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告,应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
《药品不良反应监测管理办法》 规定, 对上市五年以上药品, 主要报告该药品引起的()。
A.所有可疑的不良反应
B.严重的不良反应
C.药物相互作用引起的不良反应
D.严重,罕见或新的不良反应
E.迟发性不良反应
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
C.《中华人民共和国执业医师法》
D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
A.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告
B.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理
C.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保证公众用药安全
D.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应的监测管理
E.为加强上市药品的安全监管,保证公众用药安全
A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》
C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》
D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则
E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》
F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
A.麻醉药品和精神药品管理条例
B.放射性药品管理办法
C.抗菌药物临床应用分级管理制度
D.不良反应报告和监测制度