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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)规定,医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()内报告,其中死亡病例须立即报告

A.5

B.7

C.15

D.30

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第1题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第2题
以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

C.《中华人民共和国执业医师法》

D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

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第3题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第4题
对检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的,药品监管部门采取的措施?()

A.约谈企业

B.警告信

C.行政处罚

D.约谈企业、警告信、行政处罚等措施

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第5题
药品的主要法律法规有哪些()

A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第6题
医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实()

A.麻醉药品和精神药品管理条例

B.放射性药品管理办法

C.抗菌药物临床应用分级管理制度

D.不良反应报告和监测制度

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第7题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品()监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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第8题
应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第9题
2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告占同期报告总数的比例为()

A.12.7%

B.27.1%

C.31.2%

D.29.6%

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第10题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第11题
2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重ADR/E报告数为()

A.85.6万份

B.42.3万份

C.32.8万份

D.65.3万份

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