题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于( )。
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
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A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
A.临床Ⅰ期评价
B.临床Ⅱ期评价
C.临床Ⅲ期评价
D.临床Ⅳ期评价E、上市后药品临床再评价
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性