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[单选题]

药品生产企业未经批准在药品生产过程中进行重大变更的,按新修订《药品管理法》()依法处理

A.第114条

B.第124条

C.第126条

D.第132条

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B、第124条

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第1题
下列属于无证生产、经营药品的情形是()

A.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的

B.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C.个人设置的门诊部、诊所等配备常用药和急救药

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的

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第2题
药品生产企业和药品经营企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更()前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

A.10日

B.15日

C.30日

D.60日

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第3题
企业应当建立变更控制系统,对()影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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第4题
根据《中华人民共和国药品管理法》,有关直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是

A.符合药用要求

B.符合保障人体健康、安全的标准

C.不合格的由药品监督管理部门责令停止使用

D.应在药品批准后申请药品监督管理部门审批

E.未经批准的药品生产企业不得使用

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第5题
根据《药品管理法》规定,未经批准开展药物临床试验的,应对其做出()。
根据《药品管理法》规定,未经批准开展药物临床试验的,应对其做出()。

A、没收违法生产、销售的药品

B、没收违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款

C、情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

D、对法定代表人进行拘留

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第6题
2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果,药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时,撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任()

A.本案中,对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为

B.十年内不得从事药品生产,经营活动

C.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款

D.二十年内不得从事药品生产,经营活动

E.终身不得从事药品生产,经营活动

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第7题
除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。()
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第8题
跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当进行的行政许可程序是()

A.使用的省(区、市)药品监督管理局批准

B.使用的省(区、市)药品监督管理局备案

C.生产企业所在地省(区、市)药品监督管理部门批准

D.生产企业所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

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第9题
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。()
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第10题
根据《反不正当竞争法》,某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意,将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业。该行为属于()

A.诋毁商誉行为

B.混淆行为

C.侵犯商业秘密行为

D.虚假宣传和虚假交易行为

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第11题
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()

A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

C.对委托方和受托方的监督检査每年至少进行一次

D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

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