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[判断题]

医疗器械经营企业、对所经营医疗器械无需开展不良事件监测()

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第1题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第2题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第3题
医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第4题
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性,并索取加盖供货者公章的以下哪些相关证明文件或者复印件()

A.营业执照

B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.以上均是

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第5题
医疗器械注册人、备案人在符合规定的经营条件下经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案()

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第6题
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:()。

A.营业执照;

B.医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证;

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件

E.授权书原件

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第7题
()对医疗器械生产企业开展全项目检查,是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查
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第8题
医疗器械经营企业,应当履行好召回义务。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题
经营企业负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核的是()

A.仓库保管员

B.企业负责人

C.质量负责人

D.质量管理机构或质量管理人员

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第10题
从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。()此题为判断题(对,错)。
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第11题
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括()

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码

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