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[多选题]

医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第1题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第2题
如何减少医疗器械压力性损伤的发生()

A.医疗器械长期置于皮肤

B.使用大小不合适的医疗器械

C.根据患者情况,使用保护敷料

D.进行外固定,加强固定牢靠

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第3题
下列有关预防医疗器械相关压疮的措施中,不妥的是()

A.合理选择医疗器械

B.佩戴合适,松紧适宜

C.加强固定,防止脱落

D.定期评估皮肤

E.使用预防性敷料

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第4题
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性();尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性()。

A.国家标准、行业标准

B.国家标准、国际标准

C.国家标准、企业标准

D.行业标准、企业标准

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第5题
医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告,记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第6题
医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的()技术人员。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第7题
医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成()。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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第8题
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。()
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第9题
医疗器械使用单位对需要定()的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行。

A.检查

B.检验

C.校准

D.保养

E.维护

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第10题
医疗器械经营企业应当建立并执行()查验记录制度。从事第()类、第三类医疗器械批发业务以及第()类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第11题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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