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[多选题]
源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。以下属于源文件的是()?
A.医院病历
B.X光片
C.受试者日记
D.发药记录
E.实验室记录
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B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录
D.源数据可随意修改
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
A.源文件系统是指需要创建快照的源数据所在的文件系统
B.文件系统远程复制依赖于快照技术，当开始周期性同步时，主从端文件系统会自动产生快照
C.BP（BlockPointer）是文件系统中用于记录数据块存储位置的元数据
D.COW（CopyOnWrite）是指写时复制技术，是实现文件系统快照的核心技术
A．受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性
B．总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致
C．方案执行的入选、排除标准符合技术规范
D．受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等）
A.保存
B.另存为
C.关闭
D.新建
