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[单选题]

国家对已获批准新药的技术转让实行()。

A.注册制度

B.认证制度

C.备案制度

D.审批制度

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第1题
对抗癌新药,药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药,可实行()。

A.突破性治疗审评

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第2题
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中囯境内上市销售的药品‘调整为未在中国境内外上市销售的药品

E.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验

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第3题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ()

A.新药临床试验:120日内完成

B.可以实行快速审批的品种:100日内完成

C.新药生产:120日内完成

D.已有国家标准药品的申请:80日内完成

E.需要进行技术审评的补充中请:40日内完成

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第4题
下列关于药品储备和供应说法正确的是()

A.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

B.国家实行药品储备制度,建立中央药品储备

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批

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第5题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第6题
一般情况下,安全性、有效性肯定的成熟技术,如已获国家批准的检查、检验类项目,管理周期一般为( )。

A.2-3年

B.1-2年

C.0.5-1年

D.3-6个月

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第7题
苏肽生是CFDA批准生产的国家__类新药()

A.1Ⅰ

B.2乙

C.3Ⅱ

D.4Ⅲ

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第8题
下列不属于国家实行特殊管理的药品的是( )。

A.麻醉药品

B.新药

C.精神药品

D.放射性药品

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第9题
以欺骗等不正当手段申请《支付业务许可证》且已获批准的,由()责令其终止支付业务,注销其《支付业务许可证》

A.中国人民银行及其分支机构

B.中国银行保险监督管理委员会及其分支机构

C.中国证券监督管理委委员会

D.国家市场监督管理总局

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第10题
下列不属于国家实行特殊管理的药品是()

A.麻醉药品

B.新药

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

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