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[多选题]

国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ()

A.新药临床试验:120日内完成

B.可以实行快速审批的品种:100日内完成

C.新药生产:120日内完成

D.已有国家标准药品的申请:80日内完成

E.需要进行技术审评的补充中请:40日内完成

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第1题
对药品注册申请进行技术审评的机构为()。

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第2题
国家食品药品监督管理局药品审评中心()。

A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作

B.具体负责药品注册的业务部门

C.是我国法定的药品注册管理机构

D.负责国家药品标准的制订工作

E.负责药品质量标准复核工作

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第3题
主管全国药品注册管理工作的是()

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药典委员会

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第4题
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求,由()制定公布。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第5题
境内第一类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级市(食品)药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

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第6题
第 9 题 《执业药师资格制度暂行规定》明确执药师资格注册机构为()。

A.国家食品药品监督管理局

B.人事部

C.省、自治区、直辖市药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市人事厅(局)

E.省级、地市级、县级药品监督管理局

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第7题
申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业可以不符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()
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第8题
国家食品药品监督管理局的职能不包括 ()A.核发许可证、审查批准药品广告B.拟定、修订药品管理法律

国家食品药品监督管理局的职能不包括 ()

A.核发许可证、审查批准药品广告

B.拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录

C.药品注册审批

D.制定执业药师资格认定制度,指导执业药师资格考试和注册工作

E.利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

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第9题
国家食品药品监督管理局的职责有()。

A.负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

B.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度

C.拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施

D.拟定和完善执业药师资格准人制度、监督和指导执业药师注册工作

E.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作

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第10题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。
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第11题
受国家食品药品监督管理局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品评审中心

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

E.国家药典委员会

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