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GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()

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第1题
《药物废临床研究质量管理规范》的简称是()。

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

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第2题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第3题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。()
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第4题
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是()。

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国药典》

E.《中国医院制剂规范》

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第5题
GMP的含义是药品生产质量管理规范。()
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第6题
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。()
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第7题
产品质量法是调整产品质量管理关系和产品责任关系的法律规范的总称。()
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第8题
取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范》(2015年修订)中检验及留样的要求。()
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第9题
药品及医药器械的随货同行单的格式及内容可参照新版GSP,《药品经营质量管理规范》的要求。()
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第10题
接收疫苗时,必须核查相关资料,下面材料不正确的是()

A.批签发证明文件

B.进药品通关单

C.储存运输温度记录

D.生产质量管理规范文件

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第11题
()为了有效的实施和完成临床试验而针对每一个环节和操作步骤制定的标准和详细的规程。

A.病例报告表

B.数据采集

C.实标准操作规范

D.标准操作规程

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