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[单选题]

对药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当()。

A.按照国务院药品监督管理部门的规定备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.按照国务院药品监督管理部门的规定报告

D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第1题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第2题
药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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第3题
企业应当建立变更控制系统,对()影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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第4题
可能对产品的外观、品质、可靠性、功能性或对客户端的处理和生产产生重大影响的变更属于()等级

A.级

B.级

C.级

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第5题
根据中国石油工程建设公司HSE管理体系文件《施工生产HSE控制程序》,在施工生产过程中因设计、工艺、作业环境、()发生变更,并对HSE过程控制产生重大影响时,应按照《变更管理程序》对施工过程控制和项目《HSE作业计划书》进行相应变更。

A.作业人员及设备、设施

B.作业人员

C.设备设施

D.施工工期

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第6题
属于重大变更的,应当()。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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第7题
药品生产质量管理的基本要求()

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

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第8题
企业名称变更属于《药品生产许可证》中许可事项变更。()
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第9题
以下行为属于触碰:严禁违反食品安全、环境保护法律法规及直接导致重大生产安全事故行为的是()

A.泄露公司尚未公告的养猪规划、尚未开工的项目土地、设计图纸等

B.养殖及屠宰、深加工生产数据造假、死淘猪只照片造假、库存数据造假

C.采购无检验合格证的猪苗,未经审批采购集采范围以外的兽药,擅自变更供应商品种价格,使用违禁兽药等

D.采购过程中收受供货方财物回扣、信息费和贵重物品等

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第10题
如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行()。
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第11题
下列属于无证生产、经营药品的情形是()

A.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的

B.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C.个人设置的门诊部、诊所等配备常用药和急救药

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的

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