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[单选题]
对药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当()。
A.按照国务院药品监督管理部门的规定备案
B.经国务院药品监督管理部门批准
C.按照国务院药品监督管理部门的规定报告
D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
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A.按照国务院药品监督管理部门的规定备案
B.经国务院药品监督管理部门批准
C.按照国务院药品监督管理部门的规定报告
D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
A、国务院药品监督管理部门
B、省药品监督管理部门
C、市药品监督管理部门
D、自治区药品监督管理部门
A.所有
B.生产过程中所有
C.部分关键生产工序中
D.以上都不是
A.作业人员及设备、设施
B.作业人员
C.设备设施
D.施工工期
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
A.泄露公司尚未公告的养猪规划、尚未开工的项目土地、设计图纸等
B.养殖及屠宰、深加工生产数据造假、死淘猪只照片造假、库存数据造假
C.采购无检验合格证的猪苗,未经审批采购集采范围以外的兽药,擅自变更供应商品种价格,使用违禁兽药等
D.采购过程中收受供货方财物回扣、信息费和贵重物品等
A.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的
B.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C.个人设置的门诊部、诊所等配备常用药和急救药
D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的