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[填空题]
回收反应物、中间产品或原料药(),应当有经批准的回收操作规程,且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。
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A.回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程
B.回收的物料与预定用途相适应的质量标准
C.回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测
D.回收的溶剂用于其它品种的,应当证明不会对产品质量有不利影响
E.回收的母液和溶剂必须用记录单必须进行检测
A.产品名称
B.产品批号
C.数量或重量
D.产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)
E.生产工序(必要时)
A.设备
B.物料
C.中间产品
D.待包装产品
A.中间产品的生产日期为该中间产品的投料日期
B.中间产品的生产日期为该中间产品的请检日期
C.混合产品的生产日期按参与混合产品中最早批次的生产日期
D.混合产品的生产日期按参与混合产品的混合日期
E.小批成品的生产日期为该批产品第一步的投料日期
F.小批成品的生产日期为该批产品最后一步反应或结晶的投料日期
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察
C.检验方法应当经过验证或确认
D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录
A.返工就是重新加工
B.不符合标准一个中间体或原料药返回原工艺过程,重复现有工艺进行再处理
C.将不符合规格标准的中间体用不同于现生产工艺的一个或几个步骤进行处理
D.用不同溶剂进行重结晶