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[单选题]

《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的()

A.合法性

B.合理性

C.安全性

D.方便性

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第1题
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。()

A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

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第2题
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其还未上市,试用的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。()此题为判断题(对,错)。
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第3题
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()
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第4题
医疗器械说明书和标签文字内容可以使用中文,也可以使用英文。()

医疗器械说明书和标签文字内容可以使用中文,也可以使用英文。()

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第5题
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。()
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第6题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法

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第7题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 (),直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.责令改正

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.情节严重的,责令停产停业

D.给予警告

E.没收违法生产经营的医疗器械

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第8题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第9题
《辽阳石化公司危险化学品安全管理办法》规定,危险化学品包装内应附有危险化学品安全技术说明书和安全标签。()
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第10题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处()罚款;拒不改正的,处()罚款。

A.1万元以上3万元以下;3万元以上5万元以下

B.1万元以上3万元以下;3万元以上10万元以下

C.1万元以上5万元以下;5万元以上10万元以下

D.1万元以上5万元以下;5万元以上15万元以下

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第11题
制定药品标签、说明书印制规定的部门是()。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.设区的市级监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

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