题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审核通过，现予公布，自2019年1月1日起实施（）
查看答案
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理…”相关的问题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件
B.医疗器械使用错误造成的不良事件
C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的
D.以上均可不列入医疗器械不良事件
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
A.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.发现、评估、理解和防止不良事件或者任何药物相关问题的科学和活动
C.指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动
D.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
