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[多选题]

第五十九条()国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品()、()或者()、存在缺陷,有证据证明可能存在安全隐患,应当依法采取相应措施

A.生产管理

B.疫苗储存

C.运输管理

D.食用过程

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ABC

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第1题
第四十五条()列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

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第2题
药物的临床研究中要求减少研究病例数,必须经哪余单位批准()。

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D.卫生部批准

E.国家中医药管理局

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第3题
《执业药师职业资格制度规定》明确执业药师资格注册机构为()

A.省、自治区、直辖市药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.国家人力资源和社会保障部

D.省、自治区、直辖市人力资源和社会保障厅(局)

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第4题
药品说明书和标签核准部门是()

A.国家药品监督管理局

B.国务院

C.国家卫健委

D.省、自治区、直辖市药监部门

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第5题
新药临床研究必需经()。

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.卫生部批准

D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E.新药临床试验单位批准"

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第6题
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请()
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第7题
从事()生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

A.制剂

B.中药饮片

C.原料药

D.药用辅料

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第8题
《执业药师资格制度暂行规定》明确规定,执业药师注册机构为()

A.国家人事部

B.省及地市级药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市人事厅

D.国家药品监督管理局

E.省、自治区、直辖市药品监督管理局

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第9题
哪个部门负责全国药品检查管理工作,监督指导省、自治区、直辖市药监部门开展药品生产、经营现场检查?()

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.各省药品监督管理部门

D.产品质量安全监督管理司

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第10题
SAE需要上报给一下哪些单位()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.省药监局

D.研究中心伦理

E.申办方

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第11题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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