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第2题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第7题
在多中心临床试验中，各中心应当使用相同的( )，以记录在临床试验中获得的试验数据。
在多中心临床试验中，各中心应当使用相同的（)，以记录在临床试验中获得的试验数据。
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A.病例报告表
B.核查表
C.检查报告
D.监查报告
第8题
一项随机、多中心、双盲、对照临床试验在入组的665名病人（患有局限性并发阑尾炎和任何其它继发性腹腔感染，包括结肠、小肠和胆道炎症及弥漫性腹膜炎）中比较了厄他培南和哌拉西林/他唑巴坦的疗效，正确的是（）
A.患大肠杆菌菌血症的患者，用厄他培南治疗的有效率为100%
B.治疗后1-2周，厄他培南的临床及微生物学有效率为89.6%而哌拉西林/他唑巴坦为82.7%
C.治疗后4-6周（治愈试验），厄他培南的有效率为86.7%而哌拉西林/他唑巴坦则为81.3%
第9题
对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括（)、（)、（)、（)、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。
A.临床试验概况
B.临床一般资料
C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D.不良事件的发生率以及处理情况
第11题
临床试验过程中的授权表注意事项?()
A.研究人员授权登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录。
B.由pi对每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期进行授权。
C.应随时根据人员变动而更新，它是了解在试验中何人何时何事的记录。
D.监察员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。
